Objetivo

La prueba de sustancias relacionadas del API de paracetamol se proporciona en la monografía de la Farmacopea Europea. En este método, se mencionó el uso de “gel de sílice octadecilsilil de núcleo sólido con extremo rematado, 0,10 mx 2,1 mm; Columnaaa de HPLC de 2,7 µm. Este estudio de equivalencia de método se ha llevado a cabo para sustancias relacionadas de Paracetamol API según la monografía EP para establecer la equivalencia entre la columna de HPLC Welch Boltimate® Core-shell y la columna de HPLC Waters Cortecs®. Este informe presenta y discute los resultados obtenidos en el estudio de equivalencia.

Column

Carcasa central Welch Boltimate®, LP-C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

Aguas CORTECS®  C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

sistema cromatográfico

Resultados

1. Welch Boltimate® LP C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

2. Waters Cortecs® C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

Conclusión

A partir de los resultados del estudio de equivalencia, se demuestra la equivalencia entre la columna de HPLC Welch Boltimate® y la columna de HPLC Waters Cortecs®. Por lo tanto, se puede utilizar una columna de HPLC Welch Boltimate® para sustancias relacionadas mediante HPLC de paracetamol API según la monografía EP.

Cromatografía de mezcla de disolventes.

Figura 1: Welch Boltimate® LP C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

Figura 2: Waters Cortecs® C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

Cromatografía de la solución de referencia (a)

Figura 3: Welch Boltimate® LP C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

Figura 4: Waters Cortecs® C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

Cromatografía de la solución de referencia (b)

Figura 5: Welch Boltimate® LP C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

Fig 6: Waters Cortecs® C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

Cromatografía de la solución de referencia (c)

Cromatografía de la solución de prueba

Fig. 9: Welch Boltimate® LP C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

Fig 10: Waters Cortecs® C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

Ver PDF: https://www.welch-us.com/wp-content/uploads/2021/08/Paracetamol_Method-Equivalency-report-11.pdf