Objetivo

La prueba de sustancias relacionadas de Paracetamol API se proporciona en la monografía de la Farmacopea Europea. En este método, se mencionó el uso de 'gel de sílice de octadecilsililo de núcleo sólido con tapa terminal, 0,10 m x 2,1 mm; Columnaaa de HPLC de 2,7 µm’. Este estudio de equivalencia de método se llevó a cabo para sustancias relacionadas del API de paracetamol según la monografía EP para establecer la equivalencia entre la columna de HPLC Welch Boltimate® Core-shell y la columna de HPLC Waters Cortecs®. Este informe presenta y discute los resultados obtenidos en el estudio de equivalencia.

Column

Welch Boltimate ® Core-shell, LP-C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

Aguas CORTECS®  C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

Sistema cromatográfico

Resultados

1. Welch Boltimate® LP C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

2. Waters Cortecs® C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

Conclusión

A partir de los resultados del estudio de equivalencia, se demuestra la equivalencia entre la columna HPLC Welch Boltimate® y la columna HPLC Waters Cortecs®. Por lo tanto, se puede usar una columna de HPLC Welch Boltimate® para sustancias relacionadas mediante HPLC de Paracetamol API según la monografía EP.

Cromatógrafo de mezcla de disolventes

Figura 1: Welch Boltimate® LP C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

Fig. 2: Waters Cortecs® C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

Cromatógrafo de Solución de referencia (a)

Figura 3: Welch Boltimate® LP C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

Fig. 4: Waters Cortecs® C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

Cromatógrafo de la solución de referencia (b)

Figura 5: Welch Boltimate® LP C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

Figura 6: Waters Cortecs® C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

Cromatografía de la solución de referencia (c)

Cromatógrafo de solución de prueba

Figura 9: Welch Boltimate® LP C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

Fig. 10: Waters Cortecs® C18 (100 x 2,1) mm, 2,7 µm

Ver PDF: https://www.welch-us.com/wp-content/uploads/2021/08/Paracetamol_Method-Equivalency-report-11.pdf