Descripción general

La prueba de impureza orgánica del API de azitromicina se proporciona en la monografía de la USP. En este método, se mencionó utilizar '4,6 mm x 25 cm; Columnaa de HPLC L1' de relleno de 5 µm. De la base de datos de columnas de la USP, obtuvimos que la USP recomendaba utilizar la columna de HPLC Waters XTerra MS C18, 4,6 mm x 25 cm, 5 µm. El estudio de equivalencia del método se llevó a cabo para sustancias relacionadas de Azitromicina API USP para establecer la equivalencia entre la columna de HPLC Welch Xtimate® y la columna de HPLC Waters XTerra. Este informe presenta y discute los resultados obtenidos en el estudio de equivalencia.

columnas

Welch Xtimate® C18, (250 x 4,6) mm, 5 µm

Aguas X-terra MS C18, (250 x 4,6), 5 µm

sistema cromatográfico

Resultados

Columna 1: Welch Xtimate C18 (250 mm x 4,6 mm), 5 µm

Columna 2: Waters X-terra MS C18, (250 mm x 4,6 mm), 5 µm

Conclusión

A partir de los resultados del estudio de equivalencia, se demuestra la equivalencia entre la columna de HPLC Welch Xtimate® y la columna de HPLC Waters XTerra. Por lo tanto, se puede utilizar una columna de HPLC Welch Xtimate® para sustancias relacionadas mediante HPLC de azitromicina API según la USP.

Cromatógrafo de blanco

Figura 1: Welch Xtimate C18 (250 mm x 4,6 mm), 5 µm

Fig 2: Waters X-terra MS C18, (250 mm x 4,6 mm), 5 µm

Cromatografía de idoneidad del sistema Solución

Figura 3: Welch Xtimate C18 (250 mm x 4,6 mm), 5 µm

Fig 4: Waters X-terra MS C18, (250 mm x 4,6 mm), 5 µm

Cromatografía de solución estándar

Figura 5: Welch Xtimate C18 (250 mm x 4,6 mm), 5 µm

Fig 6: Waters X-terra MS C18, (250 mm x 4,6 mm), 5 µm

Cromatografía de solución de muestra

Figura 7: Welch Xtimate C18 (250 mm x 4,6 mm), 5 µm

Fig 8: Waters X-terra MS C18, (250 mm x 4,6 mm), 5 µm

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